BSI荷蘭成功獲得醫療器材公告單位資格
BSI 荷蘭已成功取得三種醫療器材指令（醫療器材指令 MDD / 主動植入式醫療器材指令 AIMDD / 體外診斷醫療器材指令 IVDD）的公告單位（Notified Body）資格。獲得認可是我們在醫療器材監管領域中重要的里程碑，也體現了我們投注超過兩年心力的成果。無論英國脫歐結果如何，這都奠定了 BSI 身為醫療器材公告單位（Notified Body）的地位。
BSI 將同時推展新的荷蘭公告單位（NL NB）與已經相當成功而且持續成長的英國公告單位（UK Notified Body），並且為了確保這兩個公告單位順利取得歐盟醫療器材法規（MDR）和體外診斷醫療器材法規（IVDR）的認可，正與我們的主管機關密切配合，即英國藥品及保健產品管理局（MHRA）以及荷蘭國民健康與運動部（VWS）。
荷蘭公告單位對客戶有何意義？
我們了解有些製造商希望能將 CE 驗證由英國遷移至荷蘭，也已制定了相應的行政流程來滿足客戶的需求，同時將客戶的工作量降至最低。
需要特別注意的是，上述 CE 驗證的遷移（migration）與業內所認知的 CE 轉證不同。事實上，這是不需要任何符合性評鑑活動（conformity assessment activity）的行政流程，可以直接取得新公告單位的證書。這份證書將能完全追溯到過去該產品或產品系列發證流程中的所有相關歷史資訊。與一般CE轉證截然不同，這種「證書遷移」具有透明度高、操作簡便等許多優點。
如要索取遷移流程（migration process）的資訊，歡迎寄信至CECert2NLNB@bsigroup.com。除了受理正常的新驗證申請，BSI 專家團隊也將集中受理證書遷移申請。證書遷移不涉及正式的符合性評鑑。
BSI 為何要申請荷蘭公告單位？
英國脫歐會有三個可能結果：
- 我們相信最有可能的是英國與歐盟簽訂互認協議，而英國將仍屬於歐盟醫療器材監管（CE 標誌）的一員。
- 其次，按照 2018 年 3 月和 8 月的提案，監管過渡期（transition）延長到2020 年 12 月 31 日。但是，此方案並未清楚表示 2020 年 12 月之後現有歐盟驗證的有效性。
- 最後，第三個情形是在 2019 年 3 月 29 日無協議脫歐（硬脫歐）。根據官方發佈的消息，可能的結果是從 2019 年 3 月 30 日起，所有英國公告單位所發的證書將對其他歐盟 27 個成員國無效，但英國仍將在短期至中期內繼續接受並認可歐盟 CE 證書。
雖然我們認為第一個情形最有可能發生，但 BSI 已針對三種可能結果做好相應準備，確保不論結果如何，我們現有客戶的市場進入都不受影響。
針對以上第二或第三種可能出現的結果，BSI 於 2016 年 9 月便已開始申請荷蘭公告單位資格，包含現行和新法規的所有範圍（full scope）。目前狀態：
- 2018 年 4 月取得荷蘭認可委員會（RVA）認可的 ISO 13485 驗證資格
- 2018 年 11 月取得歐盟醫療器材指令（MDD、AIMDD 和IVDD）發證資格
這表示 BSI 可以開始做為荷蘭公告單位發證。關於在標籤上顯示荷蘭公告單位新號碼的要求，請參閱下面的標籤資訊。
客戶是否需要更換標籤上的公告單位號碼？
與一般 CE 證書的轉證不同，此次證書遷移（migration），客戶現階段不需要立即進行包裝和標籤的更換，我們了解全面更改標籤和/或包裝會需要更長久的時間。也可以在申請 MDR/IVDR 驗證或者因產品有重大變更而需變更標籤時進行（在新法規要求下這情形會需要申請 MDR）。
所以，雖然我們有新的荷蘭公告單位號碼，但也會保留所有原本的 CE 證書編號以利未來追溯。
